به گزارش سلامت نیوز به نقل از ایسنا، به موجب ماده 1 ضوابط و مقررات جدید واردات مواداولیه دارویی وزارت بهداشت،هر شخصیت حقوقی می تواند پس از اخذ مجوز از اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر به واردات مواد اولیه دارویی اقدام كند.
در تبصره این ماده هم آمده است: شرکتهایی که مواد اولیه دارویی وارداتی را در خطوط تولید خود استفاده نمیکنند و یا دارای خط تولید نیستند، باید گزارش دقیق واردات و فروش خود را هر ماه به صورت کتبی به اداره کل نظارت بر امور دارو اعلام كنند.
به موجب ماده 2 این مقررات، ارایه درخواست كتبی واردات به انضمام تصویر كارت بازرگانی، اساسنامه و آخرین تغییرات روزنامه رسمی شركت، ارایه برگ نمایندگی با تایید سفارت جمهوری اسلامی ایران در كشور مبدأ مبنی بر تأیید مدارک و مشخصات و زمینه فعالیت شرکت سازنده مواد اولیه که تاریخ صدور و انقضاء نمایندگی و نام مواد اولیه مورد نظر از مدارك ضروری برای بررسی صلاحیت متقاضی محسوب میشود.
همچنین در تبصره این ماده ذكر شده است: چنانچه نمایندگی از دفاتر منطقهای صادر شود باید نامه رسمی شركت سازنده با تائید سفارت جمهوری اسلامی ایران در كشور مبدا مبنی بر تفویض اختیارات به آن دفاتر نیز ارایه شود.
براساس ماده 3 ضوابط و مقررات جدید واردات مواد اولیه دارویی وزارت بهداشت، پس از بررسی مدارک فوق موضوع در کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو) مطرح و پس از تصویب، موافقت اصولی برای واردات مواد اولیه توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر صادر میشود.
در تبصره 1 این ماده بر این كه شرکتهای داروسازی که دارای پروانه ساخت دارو هستند مجاز به واردات مواد اولیه دارویی مورد نیاز خود طبق ضوابط باشند تاكید شده و در تبصره 2 نیز مدت اعتبار موافقت اصولی را 6 ماه عنوان كرده و آمده است كه در صورت انقضاء بنا به درخواست متقاضی و تأیید اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر قابل تمدید بوده و درصورت عدم ارایه مدارک لازم، ابطال خواهد شد.
به گزارش ایسنا و به موجب ماده 4 ، صدور موافقت اصولی به منزله شروع به واردات مواد اولیه نبوده و صدور مجوز فعالیت منوط به تحویل مدارک ثبت نمایندگی در وزارت بازرگانی، ارایه گواهی مصرف و گواهی GMP خط تولید ماده اولیه از كشور مبدأ و مراجع معتبر بینالمللی مانند FDA یا EMEA ، معرفی یك دكتر داروساز واجد شرایط به عنوان مسئول فنی، معرفی انبار واجد شرایط مطابق با ضوابط اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر از سوی متقاضیانی كه قصد واردات مواد اولیه به صورت بالك دارند و ارائه گزارش بازدید GMP توسط كارشناسان اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد و یا شرکتهای داروسازی از خط تولید مواد اولیه مورد نظر حسب تشخیص کمیسیون قانونی ساخت و ورود، ارسال DMF و SMF خط تولید مواد اولیه مورد نظر به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و ارایه فیش بانكی مربوط به پرداخت هزینه ثبت هر قلم ماده اولیه به این اداره کل الزامی است.
همچنین در ماده 5 آن آمده است: پس از تکمیل مدارک فوق الذکر، اداره کل نظارت بر امور دارو مبادرت به صدور مجوز فعالیت برای متقاضی میكند كه اعتبار این مجوز به مدت یکساله است و در صورت تأیید عملکرد طی این مدت برای 2 سال دیگر قابل تمدید خواهد بود.
در ماده 6 این ضوابط و مقررات با بیان این كه پس از واردات اولین محموله، وارد کننده مکلف است مراتب را کتبا" اعلام تا كارشناسان اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر از انبار شركت وارد كننده یا كارخانه داروسازی نمونه برداری و به اداره كل آزمایشگاههای كنترل غذا و دارو ارسال كند در ماده 7 نیز تاكید شده است كه در صورت مشاهده هر گونه تخلف توسط متقاضی نظیر ورود محموله فاقد كیفیت و یا استفاده از مواد غیر مجاز در تولید و یا عدم انجام تعهدات موضوع به منظور رسیدگی به كمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو) ارجاع و حسب مورد از جمله لغو موافقت اصولی و یا مجوز فعالیت اتخاذ تصمیم خواهد شد.
به گزارش ایسنا، به موجب ماده 8 این مقررات هم متقاضی متعهد میشود چنانچه محموله غیر قابل مصرف و قابل جایگزینی نباشد، با نظارت اداره كل نظارت برامور دارو و مواد مخدر امحا میشود. همچنین براساس ماده 9 آن تولیدكنندگان مواد اولیه دارویی حق واردات مواد اولیه موثره و غیر موثره را ندارند.
گفتنی است، این ضوابط و مقررات در 9 ماده و 2 تبصره در تاریخ بیستم دی ماه 86 به تصویب رسید.
نظر شما